top
Indtast venligst dit brugernavn og adgangkode:
Glemt din adgangskode?
Print side  Tilføj til favoriter  E-mail side 

VALIDERING/MYNDIGHEDSKRAV

Projekter inden for fødevarebranchen og især medicinalindustrien er kendetegnet ved, at omfattende myndighedskrav skal overholdes. Metoderne skal anvendes fra etableringen og gennem produktionsfaciliteternes hele livscyklus for at sikre forbrugeren, at fremstillede produkter altid lever op til godkendte specifikationer.

AN GROUP besidder ekspertisen til at håndtere sådanne projekter, bl.a. erfaring med GAMP, inklusive tilhørende valideringsforløb. Der etableres dokumentation for, at en specifik proces vil producere et produkt, der overholder bestemte specifikationer og kvalitetsegenskaber.

AN GROUP kan tilbyde valideringsydelser for både eksisterende og nye computersystemer og automationsudstyr. Ud fra en kategorisering af hardware/software i henhold til GAMP og GxP-kritikalitet samt en vurdering af systemet efter 21 CFR Part 11 assisterer vi med fastlæggelse af valideringsomfanget og planlægning og ledelse af kvalificeringen.

Vi gennemfører alle valideringsaktiviteter i projekter, herunder udformning af testplaner, testskemaer, udførelse af tests, afvigelses- og ændringskontrol samt tilhørende dokumentation og rapportering.


VALIDERING

Projekter indenfor Life Science er kendetegnet ved, at omfattende myndighedskrav skal overholdes. Kravet om validering har til formål at sikre, at fremstillet produkter og systemer altid lever op til deres godkendte specifikationer. Metoderne finder anvendelse fra en proces eller systemetablering og gennem hele dens livscyklus. 

RÅDGIVNING: Vi tilbyder en høj faglige ekspertise inden for rådgivning og håndtering af alle aspekter fra udvikling til validering af GxP computersystemer

AKTIVITETER: Vi kan gennemføre alle valideringsaktiviteter

LEVERANCER: Vores leverancer omfatter dokumentation, test og validering fra design til drift af computersystemer.


SOFTWARE VALIDERING

Projekter inden for Life Science der omfatter udvikling og test af computersystemer stiller specielle krav til viden om både software og hardware. Der stilles omfattende myndighedskrav, der omhandler alt fra funktionalitet, systemstabilitet, dataintegritet til dataarkivering. Hertil kommer kravene til dokumentation og test, der ligeledes er omfattende.

RÅDGIVNING: Vi tilbyder en høj faglige ekspertise inden for rådgivning og håndtering af alle aspekter fra udvikling til validering af GxP computersystemer

AKTIVITETER: Vi kan gennemføre alle valideringsaktiviteter

LEVERANCER: Vores leverancer omfatter dokumentation, test og validering fra design til drift af computersystemer.


PROCESVALIDERING

Procesvalidering stiller krav om omfattende viden om både produkt, proces, procedure og myndighedskrav. Kravet om validering har til formål at sikre, at fremstillede produkter og systemer altid lever op til deres godkendte specifikationer. Metoderne finder anvendelse fra en proces- eller systemetablering og gennem hele dens livscyklus. Vi gennemfører valideringen for farmaceutiske og medico produktionsprocesser.

RÅDGIVNING: Vi tilbyder ekspertisen til at håndtere procesvalideringsprojekterfra deres strategiske planlægning og igennem hele det tilhørende valideringsforløb

AKTIVITETER: Vi kan gennemføre alle valideringsaktiviteter

OPTIMERING: Vi tager ansvar for etablering og optimering af grundlæggende valideringsprocedure.


METODEVALIDERING

I farmaceut og medico industrien er der et regulatorisk krav om fastlagte procedurer for hvorledes analysemetoder skal valideres. Valideringsprogrammerne er ofte meget omfattende, hvis analysemetoderne skal kunne anvendes over en længere periode af forskellige personer og eventuelt i mange forskellige laboratorier. Sådanne valideringer kan indeholde blandt andet intermediær præcision (forskellige laboranter, apparaturer og reagenser) samt reproducerbarhed (studier udført på forskellige laboratorier).

AKTIVITETER: Vi tilbyder at gennemføre alle valideringsaktiviteter i projekter

RISIKO: Vi fortager en risikoanalyse til kategorisering og vurdering af GLP- kritikaliteten, som anvendes til fastlæggelse af valideringsomfanget

GLP: Vores leverancer anvender GLP principperne for de tilkoblet computerstyret laboratoriesystemer.


MYNDIGHEDSKRAV

Projekter inden for Life science er kendetegnet ved, at omfattende myndighedskrav skal overholdes. Kravene til en virksomheds kvalitetssikringssystemer (QMS) og produkter er i overensstemmelse med gældende myndighedskrav og standarder. Disse ændres og udfordres løbende af både myndigheder, kunder og certificeringsorganer.

RÅDGIVNING: Vi tilbyder ekspertise til at håndtere og rådgive inden for medico - og farmaceutisk GxP.

AUDIT: Vi tilbyder at gennemføre intern audit, leverandør audit samt FDA mock audit.

QMS: Vi optimerer og implementer ændringer i QMS systemer, herunder fastlæggelse af den strategiske tilgang, projektledelse, kommunikationen samt den kompetencekrævede træning. Vores udgangspunkt er et QMS system tilpasset vores kunders virksomhed med fokus på anvendelighed og værdiskabelse kombineret med de regulatorisk forhold.

SUPPORT: Vi supporter vores kunder med svar og håndtering af afvigelser givet af f.eks. myndigheder, kunder eller af de bemyndiget organer.

CAPA: Vi kan udføre de nødvendige CAPA undersøgelser, analyser og afrapporteringer, der kan ligge til grund for et svar.



"Validering er påkrævet ved installation og med jævne 
mellemrum under hele systemets levetid for at sikre
overholdelse af lovkrav"




Copyright © AN GROUP A/S - All Rights Reserved.

CMS and webdesign.