Projekter indenfor fødevarebranchen og især medicinalindustrien er kendetegnet ved at omfattende myndighedskrav skal overholdes. Metoderne skal anvendes fra etableringen og gennem produktionsfaciliteternes hele livscyklus, for at sikre forbrugeren, at fremstillede produkter altid lever op til godkendte specifikationer.

AN GROUP besidder ekspertisen til at hÃ¥ndtere sÃ¥danne projekter – bl.a. baseret pÃ¥ GAMP IV - med tilhørende valideringsforløb. Der etableres dokumentation for at en specifik proces vil producere et produkt, der overholder bestemte specifikationer og kvalitetsegenskaber.

AN GROUP kan tilbyde valideringsydelser for både eksisterende og nye computersystemer og automationsudstyr. Ud fra en kategorisering af hardware/software i henhold til GAMP og GxP-kritikalitet samt en vurdering af systemet efter 21 CFR Part 11, assisterer vi med fastlæggelse af valideringsomfanget, planlægning og ledelse af kvalificeringen.

Vi gennemfører alle valideringsaktiviteter i projekter, herunder udformning af testplaner, testskemaer, udførelse af tests, afvigelses- og ændringskontrol samt tilhørende dokumentation og rapportering.